ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetimi

ISO 13485, tıbbi cihaz üretici ve dağıtıcılarının düzenleyici gerekliliklere uygun kalite yönetim sistemi kurmasını sağlar. Risk yönetimi, tasarım ve geliştirme kontrolleri, sterilizasyon doğrulama ve izlenebilirlik temel başlıklardır.

Denetim; tasarım dosyası, validasyon kayıtları, şikayet ve vijilans süreçleri ile tedarikçi kontrolünü kapsar. Bu belge, tıbbi cihaz mevzuatı kapsamındaki yetkili otoritelere başvurularda destekleyici kanıt olarak kullanılır.

• Risk yönetimi (ISO 14971) bağlantısı
• Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
• Şikayet ve vijilans kayıtları

Sterilizasyon, kalibrasyon ve tasarım doğrulama kayıtlarının eksiksizliği denetimde en çok incelenen alanlardır; kapsam tasarım dahil mi değil mi, belge üzerinde açıkça yazılır.