ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetimi
Tıbbi cihaz üreticileri için kalite sistemi.
- Standart kodu
- ISO 13485:2016
- Belgelendirme türü
- Yönetim sistemi (ISO/IEC 17021-1)
- İlk denetim süresi (45 çalışan)
- 6 adam-gün
Makine, elektrik ve yapı ürünleri için CE desteği.
CE işareti, ürünün AB mevzuatındaki temel gereklilikleri karşıladığını üreticinin beyanıyla gösterir. Hangi uygunluk değerlendirme modülünün (A, B+C, D, H gibi) geçerli olduğu ürün grubuna ve riskine bağlıdır.
Başvuruda ürününüzün hangi yönetmelikler kapsamında olduğunu belirliyor, teknik dosya, risk analizi ve test raporlarını inceliyor, uygunluk beyanı ve işaretleme kurallarında yol gösteriyoruz.
Başvurudan önce ürün fotoğrafları, kullanım kılavuzu ve varsa test raporları gönderilirse, hangi yönetmelik ve modülün geçerli olduğu ön değerlendirmede netleştirilir.
| Çıktı | Uygunluk raporu |
|---|---|
| Süre | 3–6 hafta |
| Kapsam | Ürün grubuna göre |
Tıbbi cihaz üreticileri için kalite sistemi.
Müşteri memnuniyeti ve süreç yaklaşımı.
Çevresel etkileri ve yasal uyumu yönetin.